软件组件是医疗器械中的核心组成部分，根据功能和应用场景可分为以下两类：

一、软件组件的核心分类

嵌入式软件（固件）

运行于专用医用计算平台，直接控制医疗器械硬件操作。例如心电图机、脑电图机等设备中的控制软件，负责数据采集和硬件驱动。

控制型软件

运行于通用计算平台（如PC或服务器），通过接口与专用硬件通信，实现远程控制或数据管理。例如CT图像采集工作站软件、MRI图像处理软件等。

二、软件组件的特征

医疗用途：

均需满足医疗器械的相关法规和标准，具备医疗功能。

硬件控制：部分直接控制硬件（如嵌入式软件），部分通过通用平台间接控制。

三、补充说明

专用型软件：基于通用数据接口，可与其他医疗器械联合使用，如PACS系统、中央监护软件等。

注册分类：部分专用型独立软件可单独注册，或作为医疗器械的一部分注册。

以上分类与医疗器械独立软件形成对比，后者通常指无直接硬件控制功能、主要用于数据管理或分析的软件。